Es ist leicht, alles für selbstverständlich zu halten, was in kritischen Gegenständen wie Lebensmitteln und Medikamenten enthalten ist. Doch jede Verunreinigung, die das menschliche Leben gefährdet, kann eine ebenso gefährliche Wirkung auf unsere Produkte haben. Die Zuverlässigkeit und Wirksamkeit der Kontaminationskontrolle spielt eine entscheidende Rolle für Gesundheit und Sicherheit. Erfahren Sie, wie die Luft eine wichtige Rolle beim Schutz unserer Lebensmittel und Medikamente spielt.
Seit Jahrzehnten ist es für uns selbstverständlich, dass das Wasser aus der Leitung frei von Verunreinigungen ist. In den letzten Monaten, nach dem Ausbruch der COVID-19-Pandemie, haben wir diese Erwartung auch auf die Zuluft in Innenräumen übertragen; die Luft muss hygienisch einwandfrei sein und den Komfortkriterien entsprechen. Den Lüftungsanlagen und den darin installierten Luftfiltern kommt dabei eine entscheidende Rolle zu.
Bei der Herstellung von hochwertigen und sensiblen Produkten wie Lebensmitteln, Arzneimitteln, mikroelektronischen Bauteilen oder in der Forschung in den medizinischen, biologischen und Umweltwissenschaften ist eine hochreine Umgebung eine Grundvoraussetzung. Verunreinigungen von Rohstoffen, Fertigprodukten oder Produktionsmitarbeitern müssen unbedingt vermieden werden, da dies zu massiven Konsequenzen führen kann.
Viele von uns haben schon erlebt, dass Lebensmittel trotz intakter Verpackung innerhalb der vorgesehenen Haltbarkeitsdauer verderben. Meistens bemerken wir dies rechtzeitig vor dem Verzehr und erleiden keinen größeren Schaden. Die Ursache ist sehr oft eine Verunreinigung durch die Luft. Geschieht dies z. B. bei der Abfüllung von Arzneimitteln, würde im – Fall der Fälle – schwerkranken Menschen eine lebensbedrohliche Verunreinigung injiziert werden. Überall dort, wo Verunreinigungen das Leben von Menschen oder die Qualität von Produkten und Prozessen gefährden, spielen daher die Zuverlässigkeit und Wirksamkeit der Kontaminationskontrolle eine entscheidende Rolle. Die Minimierung von Verunreinigungen ist von entscheidender Bedeutung, da sie zu einem Gesundheits- und Sicherheitsproblem werden können.
Frische Außenluft zu atmen ist für den Menschen ein wichtiger Aspekt für Vitalität und Gesundheit. Bei der Herstellung von Medikamenten und pharmazeutischen Wirkstoffen sowie in der Lebensmittel- und Getränkeindustrie ist die Außenluftqualität jedoch unzureichend. Sie kann zu einer ernsthaften Falle werden. Ohne effiziente Luftfiltrationssysteme kommen partikelförmige, gasförmige und mikrobielle Verunreinigungen über die einströmende Zuluft potenziell mit dem Produkt in Kontakt. Gelangen die Verunreinigungen dann in den Produktionsstrom, können sie – wie bereits beschrieben – schwerwiegende Folgen haben. Ein wesentliches Element ist daher die Reinheit, die lüftungstechnisch adäquate Einbringung der Luft in die Produktionsumgebung und die richtige Auswahl der für die Herstellung notwendigen Verfahren und Betriebsmittel. Eine hocheffiziente Luftfiltration spielt eine zentrale Rolle bei der Kontaminationskontrolle und trägt dazu bei, Gesundheitsschäden, Produktionsausfälle, Produktrückrufe, Auslistungen aus dem Handel und natürlich Imageschäden für das Unternehmen zu vermeiden.
HLK-Anlagen haben die Aufgabe, eine hygienisch einwandfreie Raumluft und ein physiologisch günstiges Raumklima zu schaffen. Sie müssen daher nach dem Stand der Technik geplant, konstruiert und betrieben werden, damit sie keine gesundheitsschädlichen Auswirkungen haben und keine Unbehaglichkeit, schlechten thermischen Komfort oder unangenehme Gerüche verursachen. Die Vermehrung von Mikroorganismen in raumlufttechnischen Anlagen muss verhindert werden. Deshalb müssen die luftführenden Bereiche der Anlage mit Materialien ausgeführt werden, die weder gesundheitsgefährdende Stoffe abgeben noch einen Nährboden für Mikroorganismen bieten. Außerdem ist darauf zu achten, dass nur Anlagenteile verwendet werden, die keine gesundheitsgefährdenden Stoffe, Fasern oder Gerüche in den Luftstrom abgeben.
Ziel vieler Normen, Richtlinien und Qualitätsstandards ist es, die sichere und konsequente Herstellung und Kontrolle von Lebensmitteln, Arzneimitteln und Medizinprodukten zu gewährleisten. Je nach Produktgruppe oder Branche werden verschiedene Normen verwendet, um die erforderliche Luftqualität innerhalb eines Produktionsprozesses zu definieren. Beispiele sind ISO 168901, EN 18222, ISO 146443, VDI 20834, VDI 60225, EN 167986 und EC 1935/20047.
Um den Vergleich von Luftfiltern etwas transparenter und damit einfacher zu machen, haben die Eurovent-zertifizierten Luftfilterhersteller 2012 ein europaweit einheitliches Klassifizierungs- und Qualitätsüberwachungssystem für Feinstaubfilter eingeführt und sich verpflichtet, alle für den Einkauf wichtigen Informationen zu veröffentlichen. Eurovent engagiert sich besonders für die Themen Nachhaltigkeit und Energieverbrauch von Luftfiltern. Durch ein einheitliches Klassifizierungssystem für den Energieverbrauch haben die Verbraucher somit ein unabhängiges Bewertungssystem für die Auswahl von Filtern, die den Energieverbrauch ihrer Lüftungsanlagen minimieren. Dies ermöglicht höchste Reinheit der Zuluft bei optimierten Kosten.
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[1] https://www.iso.org/standard/57864.html
[2] https://www.en-standard.eu/set-en-1822-and-en-iso-29463-standards-for-heigh-efficiency-air-filters-epa-hepa-and-ulpa/
[3] https://www.iso.org/standard/53394.html
[4] https://www.vdi.de/en/home/vdi-standards/details/vdi-2083-blatt-21-cleanroom-technology-cleanliness-of-medical-devices-in-the-manufacturing-process
[5] https://www.vdi.de/en/home/vdi-standards/details/vdi-6022-blatt-1-ventilation-and-indoor-air-quality-hygiene-requirements-for-ventilation-and-air-conditioning-systems-and-units-vdi-ventilation-code-of-practice-1
[6] https://www.en-standard.eu/din-en-16798-1-energy-performance-of-buildings-ventilation-for-buildings-part-1-indoor-environmental-input-parameters-for-design-and-assessment-of-energy-performance-of-buildings-addressing-indoor-air-quality-thermal-environment-lighting-and-acoustics-mod/
[7] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=celex%3A32004R1935
